Kết luận thanh tra về việc cấp phép lưu hành 2 loại vaccine ung thư cổ tử cung

Vụ lùm xùm chung quanh việc cấp giấy phép bán hai loại vắcxin có thể tóm lược trong đoạn văn sau đây trên Lao Động: “Tuy nhiên, Thứ trưởng Cao Minh Quang ký một công văn gửi tới 11 chuyên gia hàng đầu về sức khoẻ sinh sản, sản phụ khoa và miễn dịch học của VN để hỏi ý kiến. Kết quả là 8/11 ý kiến đề nghị chỉ định sử dụng Cervarix độ tuổi từ 10-55. Căn cứ trên những ý kiến này, Thứ trưởng Cao Minh Quang đã ký quyết định cho phép vaccine Cervarix được chỉ định cho lứa tuổi từ 10-55.”

Các “chuyên gia hàng đầu” mà đề nghị sử dụng vắcxin cho phụ nữ tuổi 10-55, trong khi đó các công trình nghiên cứu gốc đều tiến hành trên phụ nữ tuổi 15-26. Không biết các chuyên gia này có thật sự đọc những bài nghiên cứu gốc trên tờ New England Journal of Medicine và Lancet hay không mà lại khuyến cáo cho Bộ Y tế như thế. Mà, cho dù đọc thì có hiểu được hay không còn là một dấu hỏi lớn.

Bất cứ ai học đại học chắc có học qua về scientific method hay phương pháp khoa học. Trong đó có khái niệm external validity (mà tôi tạm dịch là hợp lí ngoại tại) và internal validity ((hợp lí nội tại). Hiểu được 2 khái niệm này thì các chuyên gia nhà ta chắc không khuyến cáo như thế. Ngoài ra, còn có nhiều phân tích kinh tế về độ tuổi nào là tối ưu nữa, mà có lẽ các chuyên gia này chưa đọc. Có hẳn một phân tích cho Việt Nam mà các chuyên gia đại học Harvard tiến hành, nhưng tôi không thấy ai đề cập đến phân tích này, có lẽ nó hơi khó đọc.

Tôi còn nhớ trước đây tôi tham gia hội đồng duyệt xét một thuốc chống loãng xương bên này. Hội đồng gồm 20 người, là những chuyên gia về dịch tễ học, nội tiết, khớp, kinh tế học, và y tế công cộng. Làm việc suốt 3 ngày, tranh cãi chí chóe (có lúc còn đập bàn đập ghế nữa) mà vẫn không đi đến kết luận vì thiếu dữ liệu về kinh tế. Chủ tọa phải dời cuộc họp 3 tháng sau khi đã có kết quả phân tích. Tôi còn nhớ y như hôm qua, một thành viên trong hội đồng là giáo sư về nội tiết học, ông ấy rất nóng tính, đứng lên phát biểu, ông chỉ thẳng tay về chủ tọa (là một giáo sư về health economics) nói (tôi dịch nôm na): Mày phải nói cho chúng tao biết mày cần dữ liệu gì, chứ mày nói vòng vo thì làm sao chúng tao biết, mà còn mất thì giờ. Ông giáo sư chủ tọa cũng không phải tay vừa, ông phản pháo: Thì giờ của mày mắc hơn thì giờ của tao à? Tao đã nói rồi: tao cần chúng mày chỉ ra rằng nếu thuốc này được phép lưu hành thì chính phủ phải tốn bao nhiêu tiền. Mày không trả lời được câu đó thì đừng tham gia hội đồng này! Lần đầu tiên tôi tham gia hội đồng, thấy họ trao đổi thẳng thừng như thế làm tôi sốc. Nhưng qua tham gia hội đồng đó với tư cách chuyên gia loãng xương tôi mới biết cái “bottom line” của hội đồng là túi tiền của Nhà nước. Bất cứ quyết định nào cũng phải cân nhắc Nhà nước tốn bao nhiêu (vì bên Úc, mang tiếng là tư bản nhưng hệ thống y tế của họ rất xã hội chủ nghĩa, tức là hỗ trợ chi phí y tế cho người nghèo tối đa), và hội đồng chịu trách nhiệm cố vấn cho Nhà nước đi đến quyết định sao cho tối ưu nhất.

Còn ở VN, Nhà nước đâu có hỗ trợ chi phí thuốc men cho đại đa số dân chúng đâu mà cần đến hội đồng xét duyệt? Vả lại, Việt Nam đâu có làm nghiên cứu khoa học gì về randomized controlled trial đâu mà nói đến dữ liệu? Tất cả số liệu về hiệu quả lâm sàng đều do các nước ngoài làm. Thử tưởng tượng nếu các tác giả nghiên cứu về hiệu quả lâm sàng của vắcxin mà nghe nói các chuyên gia VN xem xét dữ liệu của họ thì họ sẽ cười chết! Do đó, tôi nghĩ VN cần một hội đồng xem xét về hiệu quả kinh tế của vắc-xin hơn là đánh giá hiệu quả lâm sàng của vắcxin.

NVT

http://www.laodong.com.vn/Home/Chi-la-sai-sot-nho/20091/123198.laodong

Kết luận thanh tra về việc cấp phép lưu hành 2 loại vaccine ung thư cổ tử cung: Chỉ là sai sót nhỏ!
Lao Động số 13 Ngày 16/01/2009 Cập nhật: 8:42 AM, 16/01/2009

(LĐ) – Ngay sau khi Bộ Y tế chính thức cấp phép lưu hành tại VN 2 loại vaccine phòng, chống ung thư cổ tử cung (UTCTC), Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang – người trực tiếp ký quyết định cho phép lưu hành 2 loại vaccine đó, đã đưa ra những thông tin về việc có chuyện vận động hành lang để cấp số đăng ký.

“Lình sình” trong câu chuyện này chính là việc vaccine Cervarix được “ưu ái” cấp phép lưu hành với chỉ định tiêm cho trẻ em gái và phụ nữ từ 10 – 55 tuổi, trong khi vaccine Gardasil được cấp phép trước đó lại chỉ được sử dụng cho lứa tuổi từ 10 – 25. Ngày 15.1, Thanh tra Bộ Y tế đã có kết quả thanh tra vụ việc này.

Bất thường chỉ coi là sai sót

Ngày 18.11.2008, Thứ trưởng Cao Minh Quang ký quyết định cho phép vaccine Cervarix của Cty GlaxoSmithKline (GSK) của Anh lưu hành trên thị trường VN với chỉ định là phòng ngừa UTCTC do týp 16 và týp 18 cho trẻ em và phụ nữ từ 10-55 tuổi.

Ngay trong ngày này, Cty Merck Sharp & Dohme (MSD) của Mỹ đã có công văn gửi tới Bộ Y tế khiếu nại về việc Bộ Y tế đã cho phép vaccine Cervarix của GSK có chỉ định quá rộng từ 10-55 tuổi, trong khi vaccine Gardasil của MSD chỉ cho phép chỉ định từ 10-25 tuổi.

Như vậy là GSK có sự ưu ái đặc biệt! Trước khi cấp phép cho GSK, đã có một số ý kiến của các chuyên gia trong Hội đồng xét duyệt vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế và đặc biệt là ý kiến của BS Đỗ Gia Cảnh – Trưởng phòng Thử nghiệm vaccine của Viện Vệ sinh dịch tễ, không đồng ý với chỉ định độ tuổi từ 10-55.

Tuy nhiên, Thứ trưởng Cao Minh Quang ký một công văn gửi tới 11 chuyên gia hàng đầu về sức khoẻ sinh sản, sản phụ khoa và miễn dịch học của VN để hỏi ý kiến. Kết quả là 8/11 ý kiến đề nghị chỉ định sử dụng Cervarix độ tuổi từ 10-55. Căn cứ trên những ý kiến này, Thứ trưởng Cao Minh Quang đã ký quyết định cho phép vaccine Cervarix được chỉ định cho lứa tuổi từ 10-55.

Được biết, trong các nước trên thế giới đã sử dụng loại vaccine này thì chỉ có 2 nước phê duyệt chỉ định độ tuổi từ 10-55, có 40 nước phê duyệt độ tuổi từ 10-25 và 6 nước phê duyệt độ tuổi từ 10-45… Tại sao Bộ Y tế lại không lựa chọn chỉ định từ 10-25 tuổi như 40 nước khác? Đây là một sự bất thường.

Tuy vậy, trong kết luận của thanh tra, chỉ nói rằng: “Còn một số sai sót về vấn đề tham mưu của Cục Quản lý dược, Vụ Khoa học và Đào tạo và của thứ trưởng phụ trách lĩnh vực còn chưa thật chắc chắn và chặt chẽ khi có ý kiến khác nhau, nhất là về độ tuổi sử dụng vaccine…”.

Lời tố cáo phải rút lại

Thứ trưởng Y tế Cao Minh Quang – người trực tiếp ký quyết định cho phép 2 loại vaccine trên lưu hành ở VN, là người đưa thông tin về việc Cty MSD vận động hành lang để được cấp phép lưu hành vaccine Gardasil. Ông còn khẳng định, có chứng cứ “người thật, việc thật” về việc Cty MSD “lobby” trong quá trình xin cấp số đăng ký lưu hành và đã có văn bản chính thức gửi đến quan chức hàng đầu của MSD.

Ông nói rõ: “Xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tất cả những chi tiết liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành cho 2 vaccine của 2 Cty trên”. Phía MSD cho rằng, không tìm thấy bất cứ bằng chứng vận động hành lang không hợp pháp của MSD tại VN. Sự việc này đã được đoàn thanh tra của Bộ Y tế xem xét và đưa ra kết luận là: “Chưa phát hiện thấy có dấu hiệu tiêu cực trong quá trình cấp phép…”.

Còn Thứ trưởng Cao Minh Quang đã có văn bản xin rút lại ý kiến. Đoàn thanh tra cho rằng, sự việc không có như đã nêu và không xem xét tiếp nội dung này.

Như vậy, trong việc cấp phép 2 vaccine trên đã có nhiều dấu hiệu khác thường, với thời gian xem xét hồ sơ quá lâu so với quy định là 3 tháng. Cùng nộp hồ sơ xin đăng ký lưu hành vào tháng 4.2007, nhưng vaccine Gardasil được cấp phép vào tháng 8.2008; còn vaccine Cervarix được cấp phép vào tháng 11.2008. Từ sự việc này, nhiều ý kiến cho rằng việc cấp phép lưu hành các loại vaccine ở VN đang có bất cập và cần phải xem xét lại quy trình.